FDA清除Pluristem放射治疗以备紧急使用

2018-09-30 06:12:04

作者:秘峥热

以色列海法(路透社) - Pluristem Therapeutics公司是一家基于胎盘的干细胞产品开发商,该公司表示,美国食品和药物管理局已经批准紧急使用其疗法来治疗核事件中的急性辐射暴露

Pluristem表示将开始准备将PLX-R18紧急库存用于此类活动

该药物的完全批准将取决于III期临床试验的结果

Pluristem周一表示正在与FDA和几家美国机构进行讨论,以明确这一大型最终阶段研究的路径

美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所通过FDA的“动物规则途径”赞助并完成了PLX-R18治疗动物急性放射综合征(ARS)的中期研究,因为ARS无法检测在人类中PLX-R18将在辐射照射后长达96小时提供

美国国防部也正在研究支持武装部队在辐射照射之前或之后24小时内进行治疗

“我们正在提高高水平辐射照射后的存活率,”Pluristem国土防御项目主管Arik Eisenkraft告诉路透社

“我们看到所有三种血液谱系都有所改善 - 红细胞,白细胞和血小板

”PLX-R18被注射到肌肉中两次,相隔一周

它旨在治疗由于各种原因(包括ARS和某些癌症或癌症治疗)而无法产生足够血细胞的骨髓

“我们认为该化合物的日常使用将用于任何原因的骨髓衰竭,”Eisenkraft说

Pluristem称其细胞可以在不需要组织匹配的情况下给予患者

一个胎盘可以进行20,000次治疗

Pluristem正在美国和欧洲进行另一种产品PLX-PAD的III期临床试验,以治疗患有外周动脉疾病终末期的患者,以防止截肢的需要

“在欧洲,我们希望在2019年底和美国一年后开放数据,”联合首席执行官扎米阿伯曼说

他说,这种治疗方法也被批准用于III期试验,该试验将在接下来的几个月开始,用于最常见形式的髋部骨折患者,其中在手术期间注射细胞

由Tova Cohen报道,Louise Heavens编辑